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La vacuna española de Hipra contra la Covid es autorizada para iniciar el ensayo final

El estudio clínico está muy avanzado, pero aún se desconoce cuándo se podrá comercializar este nuevo suero que, aparentemente, combate a ómicron. 3.000 voluntarios, ya vacunados con otras dosis, participarán en la fase definitiva

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, en las instalaciones de Hipra, en una imagen de archivo. (Fotografía: EFE/ David Borrat)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este martes 1 de febrero el paso a la fase 3, la definitiva, de la vacuna de Hipra, en la que participarán 3.000 voluntarios mayores de 16 años de una veintena de hospitales de dentro y fuera de España.

Así lo han informado a Efe fuentes de la agencia reguladora después de que la ministra de Ciencia, Diana Morant, avanzara ayer que era “cuestión de horas” que la Aemps diera su aval a la última fase del ensayo. Los voluntarios provendrán de una veintena de hospitales, diecisiete de España, dos de Portugal y uno de Italia, según informó en su día la farmacéutica -con sede en Amer (Girona)-.

Según explicó el investigador del Instituto de Investigación Biomédica (IDIBGI) de Girona, el doctor Josep Trueta, se trata de un preparado proteico que simula una parte del virus y, cuando entra en el organismo, genera una respuesta inmunitaria que “queda como recuerdo”, por lo que “si en algún momento el virus accede a nuestro cuerpo, tendremos defensas para actuar rápidamente y protegernos de la infección o de un cuadro clínico grave”.

Efectiva contra ómicron

La futura vacuna española presenta buenos resultados frente a la ómicron y, aunque está diseñada para las alfa y beta, se puede adaptar a las variantes “que puedan ir surgiendo”. Además, se conserva a entre dos y ocho grados centígrados y no precisa de ningún tipo de preparación.

Requisitos para los voluntarios

Debido a que gran parte del mundo Occidental ha recibido la pauta completa contra el coronavirus y a que muchos contagios son de personas ya vacunadas; los que formen parte de este estudio tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones.

Por tanto, para poder participar, los voluntarios deberán haber recibido, como mínimo hace tres meses, una o dos dosis de Comirnaty (Pfizer), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca), Janssen o combinaciones de estas vacunas. Si hace un mes o más que la persona voluntaria ha pasado la COVID-19 y no ha ingresado en un hospital, puede participar igualmente en el ensayo.

A los participantes se les realizará un seguimiento de 52 semanas hasta la finalización del ensayo, aunque se obtendrán datos relevantes de cara a los objetivos del estudio en un plazo más breve de tiempo.

Sin fecha fijada para la comercialización

Los investigadores de la farmacéutica aún no han confirmado cuándo estará listo este nuevo suero para ser inoculado a la población. “Aún es demasiado pronto”, ha afirmado el jefe de Enfermedades infecciosas del Clínic de Barcelona, Àlex Soriano, antes de que la directora del IDIBGI, Marga Nadal, haya recalcado que en “investigación es muy importante ir paso a paso”.

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