La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este martes el paso a la fase 3, la definitiva, de la vacuna de Hipra, farmacéutica que defiende que ésta muestra un mejor resultado frente a la variante ómicron en las dosis de recuerdo que la de la firma Pfizer.
La directora de Investigación Desarrollo y Registros de la compañía con sede en Amer (Girona), Elia Torroella, ha avanzado que la vacuna española contra la covid podría recibir el próximo mes de mayo el visto bueno definitivo por parte de las autoridades y que, según los datos que arrojan sus ensayos clínicos, Hipra mejora las prestaciones de Pfizer ante la última variante de la covid.
Torroella ha revelado que las autoridades europeas solicitan a quienes desarrollan vacunas “de nueva generación” que demuestren que las suyas son mejores que las que están en el mercado frente a variantes “y, con ómicron, hay datos suficientes que están indicando una capacidad de generar anticuerpos superior a Pfizer”.
Elia Torroella ha manifestado su satisfacción por la autorización para que la vacuna de Hipra entre en ensayo clínico de fase III y ha detallado que se realizará en veinte centros de España, Portugal e Italia con cerca de 3.000 voluntarios mayores de dieciséis años y que algunos de ellos comenzarán su labor esta misma semana.
Por ejemplo, seis hospitales madrileños están reclutando voluntarios para la fase III de la vacuna, en la que repiten los tres públicos que participaron en la fase anterior -La Paz, Gregorio Marañón y el hospital de Alcalá- y se incorporan tres centros privados.
Torroella ha explicado que los resultados necesarios para obtener la autorización definitiva se obtienen en los dos o tres primeros meses, con lo que se espera para mayo el visto bueno de las autoridades para la comercialización de la primera vacuna española contra la covid-19.
Para cuando llegue ese momento, Hipra está preparada puesto que, según Torroella, “desde hace meses” la compañía produce y almacena dosis, a la vez que mantiene conversaciones con responsables europeos y de otros países “para estar preparados” para el momento en que pueda iniciar la comercialización.
La capacidad máxima anual será de 600 millones de vacunas, aunque “dependerá de la demanda” final si se llega a ese límite y, por el momento, se acumulan los lotes en la planta de Hipra en Amer.
“Tan pronto como la Agencia Europea del Medicamento autorice la vacuna”, ha indicado Elia Torroella, “estaremos en disposición de enviar dosis donde sea necesario”.
La AEMPS recuerda en una nota que el de Hipra es el “primer ensayo III de una vacuna desarrollada en España” y que los ensayos realizados hasta el momento demuestran “un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes”.
Ahora, la fase a la que se da paso busca “evaluar la seguridad y tolerabilidad” de esta vacuna como dosis de refuerzo y es paso previo para presentar la solicitud de autorización a la Agencia Europea del Medicamento.
La veintena de centros que participarán en este ensayo III se estructuran en diecisiete españoles, a los que se sumará uno de Italia y dos de Portugal.
Los cerca de 3.000 voluntarios tendrán que haber recibido otras pautas de vacunación primarias que incluyan diferentes combinaciones ante la necesidad de adaptarse al contexto y situación actual de la pandemia, que ha evolucionado con el tiempo.
Las personas que hace un mes o más hayan pasado la covid sin ingreso en un centro hospitalario también podrán participar en esta fase de ensayo.
A diferencias de otros estudios clínicos en los que existe la posibilidad de recibir un placebo, en el de Hipra todos los participantes recibirán una vacuna activa.
La de Hipra es una vacuna de proteína recombinante adyuvada que contiene la región de unión al receptor de las variantes alfa y beta del coronavirus y que sería capaz de generar una respuesta inmune frente a éstas u otras variantes.
