Más de 80 ensayos clínicos en España, pero todavía sin evidencia para recomendar un tratamiento para el SARS-CoV-2
A lo largo de su intervención, Rabanal dejó claro que todavía no existe evidencia procedente de ensayos clínicos controlados -en España se están desarrollando más de 80- que permitan recomendar un tratamiento para el SARS-CoV-2 y que algunos de los tratamientos disponibles son moléculas de nuevo desarrollo y otras son usos nuevos de medicamentos ya autorizados en otras indicaciones. Por otro lado, también destacó que la posología que se está utilizando en pacientes con SARS-CoV-2 es la misma que la recomendada en alguna o todas las indicaciones autorizadas para esos medicamentos.
Rabanal, a su vez, recordó que es importante tener presente que las características basales de los pacientes con Covid-19 difieren de las de aquellos otros que utilizan estos fármacos en sus indicaciones autorizadas, pudiendo afectar también al perfil de reacciones adversas de estos fármacos en dichos pacientes.
Datos generales de farmacovigilancia en pacientes con Covid-19
A partir de un estudio de farmacovigilancia realizado entre los diez tratamientos más utilizados frente al coronavirus, Manel Rabanal expuso que entre el 1 de marzo y el 31 de mayo de 2020, hubo 236 casos de sospecha de reacciones adversas. De ellos, un 92% fueron notificados a los centros autonómicos de farmacovigilancia y un 99% fueron comunicados por profesionales sanitarios. El 36% de casos de sospecha eran pacientes mayores de 65 años, un 74% correspondía a varones y el 92% de los casos fueron graves.
Los 3 medicamentos que podrían estar más implicados en las reacciones adversas de pacientes con Covid-19.
Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina podría estar implicada en un 75,4% del total de 236 casos del estudio.
Rabanal apuntó que los principales efectos adversos de la cloroquina/hidroxicloroquina son gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), dermatológicos, cardíacos, hematológicos, neuropsiquiátricos, metabólicos, oculares y hepatobiliares.
En relación con los efectos adversos de tipo cardíaco apuntó que se comunicaron 27 casos de arritmias cardíacas en pacientes tratados con hidroxicloroquina. Por lo que hace referencia a los casos de trastornos psiquiátricos en pacientes en tratamiento con este mismo medicamento, Rabanal destacó que se produjeron 9 casos graves de trastornos psiquiátricos, de los cuales 7 no tenían antecedentes.
Lopinavir/Ritonavir
El lopinavir/ritonavir podría estar implicado en un 32,6% del total de 236 casos del estudio.
El jefe de la Sección de la Vigilancia y la Publicidad de los Medicamentos del Departament de Salut destacó que se trata de un inhibidor de la proteasa del VIH, indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales para el tratamiento del VIH y que ha sido el tratamiento recomendado por las autoridades sanitarias chinas durante la crisis en este país. Las reacciones más frecuentes o conocidas que describió Rabanal fueron las siguientes: diarrea, náuseas, vómitos, alteraciones de la glucosa, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia, ansiedad, cefalea, aumento tensión arterial, hepatitis, erupciones cutáneas, mialgias, pancreatitis, infección del tracto respiratorio superior y discrasias sanguíneas.
En pacientes tratados con este fármaco se describieron 13 casos graves de trastornos renales. No obstante, según apuntó Rabanal, en la mayoría de los casos aparecen combinaciones de más de 2 medicamentos. Y añadió que la insuficiencia renal está descrita en la ficha técnica de los medicamentos que contienen lopinavir/ritonavir, pero no es descartable la propia enfermedad.
Tocilizumab
El tocilizumab podría estar implicado en un 29,2% del total de 236 casos del estudio.
El fármaco tocilizumab está autorizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y el síndrome de liberación de citoquinas asociado al tratamiento con CART. Sus reacciones adversas más frecuentes o conocidas son infecciones graves, complicaciones de la diverticulitis, reacciones de hipersensibilidad, neutropenia y/o trombocitopenia y riesgo de sangrado y daño hepático. En pacientes tratados con este fármaco se describieron 17 casos de hipofibrinogenemia, siendo en 8 casos el único medicamento sospechoso.
El papel de los farmacéuticos en la notificación de reacciones adversas de los medicamentos
En la parte final de su intervención, Rabanal puso de relieve que los farmacéuticos comunitarios están teniendo un papel fundamental en la vigilancia activa de los pacientes que hayan tenido la enfermedad y a la hora de notificar las sospechas de reacciones adversas relacionadas con tratamientos utilizados en la Covid-19.
Siempre que sea posible, Rabanal destacó que es importante reflejar: la edad y el sexo del paciente; el nombre del medicamento, la dosis, la duración e indicación terapéutica; otros medicamentos que esté tomando el paciente (además de los sospechosos); los antecedentes clínicos relevantes y el estado del paciente debido a la Covid-19 en el momento de la reacción adversa y, finalmente, una descripción de la reacción adversa con fecha de inicio y final, así como la situación en el momento de la notificación.
