La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado este miércoles 11 de agosto el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente a la covid-19, la vacuna PHH-1V de los laboratorios Hipra.
Según ha informado la AEMPS en un comunicado, en el primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.
“Tan pronto como sea posible”, según la AEMPS, se iniciará el proceso de selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Importancia de los ensayos clínicos
Esta vacuna está basada en dos proteínas recombinantes (plataforma similar a la de Novavax y Sanifi) capaces de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2.
Según el comunicado de la AEMPS, este tipo de ensayos es imprescindible para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y “este hito supone un paso adelante en la obtención de la evidencia científica en humanos de esta vacuna”.
Durante el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo.
Objetivo: que la vacuna española sirva como dosis de recuerdo
En estas últimas semanas se está planteando la necesidad de inocular a la población una dosis de refuerzo. En Israel, por ejemplo, ya están en pleno proceso de administración de la tercera dosis de Pfizer. Por ello, los laboratorios Hipra, con planta en Amer (Girona), trabajan con la estrategia de que esta nueva vacuna sirva como dosis de recuerdo.
La vacuna de Hipra se adaptaría a “gente que ha recibido otras o que ha pasado la covid”, ha indicado Toni Maneu a EFE, director de la división de Salud Humana de la compañía, aunque también se ensayará una inmunización completa como la realizada hasta ahora para mercados fuera de Europa que la requieran.
