Los voluntarios y voluntarias en España para testar la vacuna contra el Covid-19 de la farmacéutica belga Janssen, propiedad de Johnson & Johnson, han comenzado a recibir la primera dosis. Los tres hospitales de La Paz y La Princesa, en Madrid, y el Marqués de Valdecilla, en Santander, forman parte del ensayo clínico en fase II de la vacuna Ad26.COV2.S.
Entre las dos ciudades se han reclutado a 190 voluntarios, 75 en La Paz y en La Princesa respectivamente, y 40 en Marqués de Valdecilla. En el ensayo participarán un total de 550 voluntarios, contando también los de Alemania y Países Bajos. Todos ellos tienen que cumplir una serie de características. Tienen que ser adultos sanos que se encuentren entre dos franjas de edad: de entre 18 y 55 años por un lado y mayores de 65 por otro. El grueso, con dos tercios del total, corresponde al primer intervalo.
La remuneración que perciben los voluntarios es en concepto de pérdida de tiempo de trabajo o desplazamientos
Los voluntarios empezaron a ser reclutados el 31 de agosto y durante dos semanas han recibido toda la información necesaria, y se ha procedido a hacerles una exploración física y a elaborar su historia clínica, según informa 20 Minutos. Asimismo se les ha realizado una PCR y un test serológico para comprobar que no han pasado el Covid-19. Además, aunque las cifras de voluntarios inscritos para participar en la prueba superó todas las expectativas (más de medio millar en 72 horas), el grupo de edad avanzada aún no está completo.
Como en cualquier otro ensayo clínico, en este la participación es totalmente voluntaria y altruista, y todos los participantes están pueden retirarse de la investigación en cualquier momento sin tener que dar ninguna justificación. Por otra parte, la remuneración que perciben no es fija, sino que se paga en concepto de pérdida de tiempo de trabajo o desplazamientos.
16 meses de duración
En esta fase II del ensayo de la vacuna Ad26.COV2.S hay tres niveles de dosis y tres intervalos de vacunación, y los sujetos se distribuyen en diez grupos. «A un grupo solo se le suministra placebo y del resto, unos reciben la dosis baja, otros la media y otros la alta. Después unos la repetirán al mes, otros a los dos meses y otros a los tres», según explica el jefe de Farmacología Clínica de La Princesa, Francisco Abad. Además, durante el ensayo los participantes tienen que acudir a las citas que se les pauten en el hospital y en los siete primeros días deben anotar en un diario los síntomas que presenten tras la vacunación.
«Se les harán visitas periódicas para comprobar que no han tenido ningún problema y a los cuatro meses se les hará otra visita para confirmar cómo son sus niveles de anticuerpos», comenta Francisco Abad para 20 Minutos. El seguimiento finalizará pasados entre 14 y 16 meses para garantizar la seguridad de los voluntarios, y también para comprobar cuánto les dura la protección frente al virus. Esta parte del ensayo terminará dentro de unos 16 meses pero «la idea es que haya resultados preliminares para finales de este año o principios del que viene».
